需要溫濕度監(jiān)測體系的職業(yè)--醫(yī)i藥職業(yè):藥i品安全問題、醫(yī)i藥事端的增多引起了相關部門的髙度關注,并開端加大監(jiān)管力度。因此,藥i品保存有必要依照相應的溫濕度進行操控以保證醫(yī)i藥器械和藥i品的。根據(jù)zui新的GMP認證,關于一般的藥i品的溫度存儲規(guī)模為0~30℃。天津市星望廣達科學儀器技術有限公司是一家從事高新技術產品研發(fā)、生產的科技有限責任公司。
藥i房溫濕度標準: 常溫:(0-30℃)大多數(shù)藥i物在室溫下儲存。藥i品包裝或說明書中未說明的,應在室溫下保存。 涼性:不高于20℃,常用于加熱、光氧化分解藥i物等,需降溫避光保存。包裝或說明書中都有說明。 冷藏:2-8℃。包裝上或說明書上都有說明書。 相對濕度:35-75%。企業(yè)應配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。通過環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集,24小時連續(xù)自動實時監(jiān)測和記錄倉庫溫濕度。系統(tǒng)由管理主機、測點終端和運行軟件組成。通過主服務器可以實時顯示和監(jiān)控各監(jiān)測點的溫濕度狀態(tài)。測點數(shù)據(jù)至少每5秒更新一次,溫度、濕度的實際值至少每30分鐘自動記錄一次。 系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應真實、完整、準確、有校。各測點的數(shù)據(jù)應通過網絡自動傳送到管理主機。系統(tǒng)應可靠地保存數(shù)據(jù),存儲方式應能防止用戶自行更改數(shù)據(jù)。 長期以來,藥i房的溫濕度是以溫濕度計的手動記錄為基礎,以確認藥i房內溫濕度數(shù)據(jù)的準確性和可追溯性。這種方法不僅浪費人力物力,而且會造成人為誤差,對藥i房的溫濕度監(jiān)測具有很大的不確定性,這種溫濕度記錄儀能根據(jù)人工設計的記錄間隔和超標報警狀態(tài),自動監(jiān)測藥i房的溫濕度數(shù)據(jù),并記錄保存。當數(shù)據(jù)超標時,發(fā)出聲光報警。
冷鏈溫濕度監(jiān)測對yi苗安全的重要性yi苗作為預防各種感i染的重要武i器,每年可挽救數(shù)百萬人的生命。然而,yi苗安全有效的前提是yi苗的生產要安全、規(guī)范,運輸要冷鏈,使用要合規(guī)。yi苗本身對儲存溫度極其嚴格和敏感,從生產到使用都需要進行冷鏈儲存管理。一旦yi苗的儲存環(huán)境溫度超過安全溫度范圍(為了保證yi苗的大規(guī)模使用和有效性,各國將yi苗的儲存和冷鏈運輸溫度定為2-8攝氏度),很可能導致yi苗的質量和安全性有較大的提高導致yi苗失效的問題。